治験の募集のお知らせ

オンセプトメラノーマワクチンは、犬の口腔内メラノーマ（悪性黒色腫）の治療薬であり、対象となるワンちゃんの生存期間の延長が期待できるとして、農林水産省より条件付き承認を受けたがん治療用ワクチン（動物用再生医療等製品）です。
現在、本承認の取得に向けた追加の製造販売後臨床試験が行われています。

このたび、本院ではその試験にご参加いただける犬を募集しています。

以下の参加条件を満たし、参加が決定した場合には、オンセプトメラノーマワクチン（追加接種を含む）７回分（１年半分）が無償で提供されます。

なお、臨床試験への参加可否を判断するための検査費用、手術費用、診察料などは飼い主様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。

オンセプトメラノーマワクチンは、これまでの使用実績において安全性が確認されており、重大な副作用は報告されていません。

下記のすべての条件を満たす場合、臨床試験への参加をご検討いただけます。
ご不明な点あれば、本院までお問い合わせください

本臨床試験への参加可否を判断するためには、精密検査が必要となります。（自己負担）
検査の結果、以下の条件をすべて満たす犬が本臨床試験の対象となります。

1. 口の中にできたメラノーマ（悪性黒色腫）であること。（病理組織学的に診断されていること）
2. メラノーマの腫瘍ステージが、2または3であること
3. ワクチン投与前に、口の中の腫瘍（原発巣）が根治を目的とした手術によって切除されていること
4. 腫瘍（原発巣）が手術で綺麗に取れていなかった場合、再手術又は放射線によりコントロール可能なこと
5. 胸部X線検査などにより、肺など離れた臓器への転移がないこと
6. 腫瘍に近いリンパ節（所属リンパ節）に転移がないこと、転移があっても切除又は放射線でコントロールされていること

以下のいずれかに該当する場合は、例外なく、本試験の対象となりません。

1. 再発性のメラノーマ、口以外に発生したメラノーマ
2. 腫瘍ステージ１（直径2cm未満の場合）又は腫瘍ステージ４のメラノーマ（肺への遠隔転移、両側の所属リンパ節に転移）
3. 手術前の腫瘍（原発巣）の大きさが不明
4. 手術から１か月以内に試験を開始できないワンちゃん
5. 通院ができないワンちゃん
6. 他の試験に参加されている又は今後参加される可能性のあるワンちゃん

【備考】

1. 臨床試験に参加される場合、かかりつけ医からの紹介が必要となります。
2. ワクチン投与前の手術は、必ずしも臨床試験の実施病院で行う必要はありません。ただし、根治を目的とした手術（拡大切除、下顎骨切除、上顎骨切除など）が行われ、腫瘍が完全に切除されている必要があります。もし、完全に切除されていない場合は、当院での追加の拡大手術や放射線治療が必要となります。
3. 精密検査の結果、臨床試験への参加条件を満たさないことがあります。その場合でも、検査費用はご家族のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。